消毒产品的索证管理，你真的了解吗？

作为医院感染防控的重要措施之一，消毒工作是我们感控人员应当熟练掌握的重要技能，随着科技水平的飞速发展，越来越多的消毒产品进入到了我们日常工作，比如含氯消毒剂、酒精、碘伏等，对于这类物品，我们是否监管到位了呢？今天，就和大家来聊一聊消毒产品的索证管理。

消毒产品索证管理，你真的了解吗？

 提到消毒产品，不得不给大家科普一下它的概念，消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。大家往往只关注了消毒剂的管理，而忽略了对消毒器械和卫生用品的索证管理。并且，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

2002版《消毒管理办法》中明确规定：消毒产品生产企业必需取得省级卫生行政部门发放的生产企业卫生许可证方可从事消毒产品的生产。消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。

到2009年，国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂等8类产品。

2013年，国家卫生计生委依据《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国

〔2013〕27号），取消了除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为确保后续监管到位，防止“一放就乱”，国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称2014版《评价规定》），与2009版相比，其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象（评价对象主体明显增加）。

至此，也完成了对消毒产品索证由消毒产品批件到卫生安全评价报告的转变。

那么，消毒产品索证管理到底包含哪些呢？

 依据: 《基层医疗机构医院感染管理要求》

《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）

注意事项：

1）经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

2）第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效。

3）对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

4)进口消毒产品没有生产企业卫生许可证，需提供在华责任单位营业执照复印件。

关于备案凭证：

国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。

感控科    赵艳军