国家发布2016年度不良反应监测报告：

沙星类药物不良反应受关注

国家食品药品监督管理总局28日发布2016年国家药品不良反应监测年度报告。报告显示，2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物不良反应/事件报告51.8万份，占36.2%，占报告数量首位，其安全性值得重点关注。

抗感染药物及儿童用药安全性成关注点

报告重点关注五方面问题：抗感染药物的安全性，特别是氟喹诺酮类药品;正确使用中西药复方制剂，避免超剂量用药;解热镇痛抗炎药的临床合理使用;精神障碍治疗药物的安全性;儿童用药的安全性。

近年来，总局不断加强儿童用药不良反应监测，对风险信号开展分析评价，及时采取风险控制措施。总局提示临床用药应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能口服、外用给药就不选用注射给药。

“沙星”类药物不良反应受关注

2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。且可能出现致残性的严重不良反应，提示临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，如果用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。

我国上市的通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品有诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。

氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药物可发生肌腱炎、肌腱病变、重症肌无力恶化、周围神经病变、严重心律失常、超敏反应、肝脏毒性、中枢神经系统病变、血糖紊乱、光敏感性/光毒性”等严重不良反应。有些严重不良反应可导致残疾，如氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的，在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱，或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

通过口服和注射给药的氟喹诺酮类药品严重不良反应较多，且可能出现致残性的严重不良反应，提醒临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品时应权衡利弊，严格掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，使患者在获得最好治疗效果的同时，尽量减少用药的风险。患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，关注此类药品的警告、不良反应、注意事项等安全性信息，如果用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。

退热药用多或伤胃

解热镇痛抗炎药又称非甾体抗炎药(NSAIDs),是一类具有解热、镇痛、抗炎(无菌性炎症)、抗风湿作用的药品。2016年全国药品不良反应监测网络共收到解热镇痛抗炎药(含解热镇痛抗炎药的单方和复方制剂)的不良反应/事件报告62,323例，占化学药总体报告数的5.2%。严重不良反应/事件报告2,951例，占解热镇痛抗炎药总体报告数的4.7%。

2016年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告涉及苯胺类、丙酸类、灭酸类、水杨酸类、烯醇酸类(昔康类)、选择性COX-2抑制药、吡唑酮类、吲哚类等9大类药品，其中包括很大比例的复方制剂，如氨咖黄敏片、复方氨林巴比妥注射液、复方金刚烷胺胶囊等。

2016年解热镇痛抗炎药不良反应/事件报告中，注射剂占79.9%，高于化学药总体报告中注射剂的比例(64.9%);口服制剂占12.7%，低于化学药总体报告中口服制剂的比例(32.1%)。

在解热镇痛抗炎药严重不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前三位依次为胃肠损害(34.7%)、皮肤及其附件损害(19.0%)、肝胆损害(6.0%);注射剂严重报告累及器官系统排名前三位的依次为全身性损害(22.7%)、皮肤及其附件损害(18.7%)、呼吸系统损害(15.0%)。

解热镇痛抗炎药不良反应的突出特点是胃肠损害，占比高达44.8%，较数据库总体胃肠损害高出19.4个百分点。胃肠损害是解热镇痛抗炎药最为常见的不良反应，尤其是长期或较大剂量应用，可能导致胃肠溃疡、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃肠道出血病例居多，应引起关注。

在解热镇痛抗炎药中，注射制剂所占比例高于化药总体注射剂的比例。注射剂报告数量位居前二位的均为短期使用的退热针剂，其中14岁以下儿童报告比例明显偏高。严重不良反应主要表现为过敏性休克、过敏样反应、重症皮疹、呼吸困难等，其中过敏性休克尤其以青壮年群体居多。

解热镇痛抗炎药的复方制剂种类繁多。除不同解热镇痛药成方外，还可能与其他类药品成份共同组方，用于缓解疼痛或感冒等症状，临床用量较大，不良反应的发生也相对较多。在口服复方制剂中，感冒药的报告数量位居前列，严重不良反应以过敏样反应和皮疹为主。一些患者长期或超剂量使用解热镇痛抗炎药，可能导致严重肝、肾功能损害。因此，应充分权衡使用此类药品的利弊，尤其是用于普通感冒、发热、轻度疼痛等的治疗，掌握合理用药常识，或在医生及药师的指导下用药。

发热时别急着吃药 ，退热药只是对症治疗，发热时使用退热药，可以使体温降低或恢复至正常水平。从另一角度讲，发热并非坏事，它是机体的一种防御反应。发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒。所以，成人感冒发热，如非高热(38.5℃以上)，一般不主张用退热药;儿童发热应及时就诊，在医师或药师的指导下使用退热药。一些用于退热的解热镇痛药，尤其是注射剂(退热针剂)，可能引起严重过敏反应，如重症皮疹、过敏性休克等，因此不要因为追求退热效果和速度，而盲目使用退热针剂。

抗感冒药大多是由几种成分组成的复方制剂，常见的成分有对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。这些药物本身都可能引起不良反应，如皮疹、嗜睡、胃肠道反应等;极少数患者还可能发生严重不良反应，如使用对乙酰氨基酚可能引起严重肝脏损害、大疱性皮疹等，使用感冒通(特别是儿童)出现血尿。此外，抗感冒药多是复方制剂，使用时要避免含相同成分的不同药品联合使用，这种使用会加大抗感冒药的安全风险。

胃肠道出血是解热镇痛抗炎药较常见的严重不良反应。以阿司匹林为例，该药可以影响血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。临床有以下因素的患者使用阿司匹林应慎重：既往有消化性溃疡史、出血性疾病、严重肝病、老年患者、长期或较大剂量用药、联合使用抗凝药(如法华令、氯吡格雷)等。餐后使用可减少阿司匹林对胃肠道的刺激，必要时可遵医嘱联合应用质子泵抑制剂(抗酸药)或胃粘膜保护剂，减少消化道出血的发生。患者如果出现胃不适、柏油样便、牙龈出血、鼻腔出血等症状，应及时就诊。

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是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全?

药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

来源：健康时报

药学室  杜康彭