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浅谈药监局关于注销艾畅等药物


2018 6 1 日,《国家药品监督管理局关于注销多潘立酮混悬液等 5 个药品注册批准证明文件的公告(2018 年第 28 号)》发布,宣布注销多潘立酮混悬液等 5 个药品注册批准证明文件,其中小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)、多潘立酮混悬液包含在 5 个药品名单中。


如果不是因为注册到期,卖的这么好的产品,企业为啥要主动去做注销这样的事情,还真的有点“伤脑筋”,我个人猜测可能是由于药品利润的问题,也可能是刚成立的药品监督管理局想有所作为,当然还不排除是国产同类产品竞争太泛滥了。药品注销注册,意味着以后在医院药房和社会药店,就买不到原来这个牌子的药品了,目前市场上在销售的只是之前库存的了。

说到艾畅这个药品,它是比较有代表性的复方感冒药,含有两种成分,伪麻黄碱和右美沙芬。伪麻黄碱是缓解鼻塞的,右美沙芬是缓解咳嗽的。很多婴幼儿只要流鼻涕鼻塞,家长就会使用这个药品,这个药在国外很多是6岁以下儿童禁用的,但是在国内用于0-3岁幼儿,究其原因,我个人认为一是国内儿童药品选择少,二是国内相关法律不健全,三是利益驱使。

如果孩子仅仅是鼻塞,使用小儿伪麻美芬滴剂,就会非常“多余”。因为孩子没有咳嗽,就等于平白无故的多吃了一种止咳的药物成分。对于儿童来说,当然成人也是这样,多吃一种药物,就多了一种发生药物不良反应的风险。

复方儿童感冒药大多数FDA是禁止2岁以下儿童使用的。在我国情形大不相同,很多儿童感冒使用的中成药,在说明书上都有,不良反应尚不明确,禁忌症尚不明确,相互作用尚不明确。这样的药大人都有危险,更何况是儿童。当然这是历史遗留问题,从修订柴胡注射液禁用于儿童到艾畅的批件注销,未来国家药品监督管理局针对中药注射剂及儿童用药有更进一步的审查。

药学室  杜康彭

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