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长期使用降钙素增癌症危险
2012年7月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）建议，将降钙素鼻喷雾剂（治疗骨质疏松药物）撤市，因有证据表明患者长期应用上述药物与癌症危险增加相关。
EMA表示，长期使用含有降钙素的注射液或输液药物会增加患者癌症风险。因此，EMA推荐降钙素类药物仅适合在某些疾病中短期使用，这些疾病包括佩吉特病，突然制动造成的急性骨损失以及由癌症引起的高钙血症。应用降钙素注射液或输液预防突然制动造成的急性骨损失时，疗程一般≤4周；治疗佩吉特病时疗程≤3周。EMA并未详细说明用降钙素短期治疗癌症引起的高钙血症的疗程。 EMA认为，降钙素在任何情况下都不应用于骨质疏松患者。在美国，两种降钙素鼻喷雾剂（Fortical和Miacalcin）获美国食品与药物管理局（FDA）批准用于治疗女性绝经后骨质疏松。这两种药物标签均注明了禁忌证和该药可增癌症风险的警告。 EMA还表示，这一结论是基于一项含降钙素药物的获益和风险评估试验得出的。分析了包括这些上市药物、上市后安全数据、随机对照试验等其他可利用资源。结果发现，长期用降钙素治疗的患者比用安慰剂的患者发生各种类型癌症的风险比例较高。鼻喷雾剂及口服制剂的致癌率从0.7％至2.4％不等。CHMP得出结论，降钙素治疗骨质疏松的益处并不大于风险。因此，将降钙素鼻喷雾剂撤市。 降钙素也称鲑降钙素，是鲑鱼腮腺分泌的一种多肽激素。
（卫办医政发〔2012〕32号 摘 录）
为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012
年全国卫生工作会议精神2012年卫生工作要点以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，制定本方案。
一．指导思想
深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，统一部署统一安排统一组织统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临
床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为人民群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务。
二．活动目标
通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解
决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。
三．活动范围
全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。
四．组织管理
卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。
各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促
本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。
五．重点内容
（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。
医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的
职责分工，层层落实责任制，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。
卫生行政部门与医疗机构主要负责人，医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审评价和临床重点专科建设指标体系。
（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。
医疗机构对2011年度院科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度，I类切口手术
和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例急诊抗菌药物处方比例。
（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。
二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。各省
级卫生行政部门要加强对县级医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训，不断提高相关人员专业技术水平。
（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。
医疗机构明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。按照《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2008〕38号），制定特殊使用级抗菌药物临床
应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
（五）建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。
医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者
更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。
严格控制抗菌药物购用品种品规数量，保障抗菌药物购用品种品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种品规）要向核发其《医
疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构确因临床工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过上述规定，经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门审核同意后，向省
级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种和品规的数量和种类。
因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不
得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
（六）加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。
综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方
比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。
住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）
甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。
（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。
医疗机构定期开展抗菌药物临床应用监测，有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用
量异常增长使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证、超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取有效干预措施。
（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。
医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受限制
使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构
按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息。
（九）严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。
二级以上医院对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训考核工作，医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格。
（十）落实抗菌药物处方点评制度。
医疗机构组织感染药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方医嘱实施
项点评。充分运用信息化手段，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权
医师所开具的处方医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。
医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点
评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。
对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜超常处方等情况未
进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。
（十一）建立完善省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。
省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测
网应当在2012年6月1日前正式运行，2012年12月底向卫生部提交2012年度监测报告。
（十二）充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理。
医疗机构要加大信息化建设力度，积极运用信息化手段促进抗菌药物临床合理应用。包括利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等；开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度，扩大处方点评
范围和点评数量；开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测评估和预警。
（十三）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。
医疗机构要定期对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。卫生部和省级卫生行政部门根据监测和医疗机构上报情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排
序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人进行诫勉谈话，并将有关结果在一定范围内予以通报。
（十四）完善抗菌药物管理奖惩制度，严肃查处抗菌药物不合理使用情
况。
卫生行政部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，将抗菌药物临床应用合理性评估结果作为医师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核等工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力
度，加大对合理使用抗菌药物行为的奖励力度，引导医务人员摒弃不合理用药行为，逐步树立良好的执业风气和合理用药氛围。
对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告
限期整改通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。
来源：卫生部网站
从喹诺酮类药物致视网膜剥离
看少见药物不良反应
加拿大学者研究发现，口服喹诺酮类药物可增加视网膜脱落风险。该研究发表于4月4日《美国医学会杂志》。该研究纳入4384例视网膜脱落患者和43840位对照，结果显示，与对照组相比，正在使用喹诺酮类抗生素的患者发生视网膜脱落的风险增加（3.3%对0.6%），最近和既往服用该类抗生素与视网膜脱落风险无关。视网膜脱落风险的绝对增加值为4/10000人-年。无证据显示视网膜脱落与使用β-内酰胺类抗生素或短效β受体激动剂相关。
这项研究结果显示服用氟喹诺酮类患者发生视网膜剥离的可能性比对照组高4倍以上；同时该论文发现，只有正在服用喹诺酮类药物患者视网膜剥离的发生率才会增加，而既往（视网膜剥离发生前1周内）或过去（视网膜剥离1周至1年）服用氟喹诺酮类药物以及应用β-内酰胺类抗菌药物并不会导致视网膜剥离发生率增加，作者由此得出氟喹诺酮类药物致视网膜剥离作用属于急性毒性反应，与药物干扰胶原代谢有关，该作用可能与喹诺酮类药物致跟腱炎的作用相似。
该研究结果也存在一些瑕疵，例如研究人员只是分析了患者处方情况，并不能确定患者是否服用喹诺酮类药物；患者组糖尿病、白内障手术的比例高于对照组；研究称只有正在服用氟喹诺酮类药物者视网膜剥离发生率才高于对照组，而近期与过去服用该药则与对照组没有差异，而实际上，近期与过去服用氟喹诺酮类药物的每一位患者也存在“正在”服用过程；如此等等。正如作者所说，目前仍然需要进一步开展药物流行病学调查，确认口服喹诺酮类药物与视网膜剥离之间的关系。
无论如何，从这一研究结果，我们需要注意药物不良反应相关的以下问题。医生需要关注药物不良反应，特别是少见与罕见药物不良反应。按照药物临床研究要求，新药上市需要开展Ⅰ～Ⅲ期临床研究，上市后需要进行Ⅳ期临床研究。但这些研究所涉及的患者数量有限，对一些少见或罕见不良反应的检出能力有限，需要在上市后持续关注大量患者的使用种情况，发现少见或罕见、特别是严重的不良反应。就喹诺酮类药物而言，上市后由于发生少见严重不良反应被撤市者包括替马沙星、格帕沙星等药物。
临床医师需要关注对一些特殊病例的观察以及后续研究，可能使更多患者免于承受类似痛苦。本研究所涉及的视网膜剥离是临床严重眼疾，可能导致失明，需要及时治疗；作者对文献回顾后发现已有4例使用喹诺酮类药物导致视网膜剥离的报道，按照作者推测，每年美国可能会有1440例服用喹诺酮类导致视网膜剥离的病例，这就要求临床医师须关注药物少见但严重的不良反应。
喹诺酮类药物临床应用已经数十年，相关不良反应不断被发现，临床医生对此需要加以警惕。喹诺酮类药物除其常见胃肠道、神经系统、光毒性等不良反应外，所导致心脏、肌腱、血糖、严重肝损害等特殊不良反应不断被发现。本研究所发现的视网膜剥离现象更需要临床医生加以关注,对于存在相关危险因素患者,需要注意避免使用这类药物。(作者：浙江大学医学院附属第一医院 传染病诊治国家重点实验室 肖永红)
肠溶阿司匹林的使用建议
许多阿司匹林一级预防研究（如内科医师健康研究PHS，女性健康研究WHS）采用了隔天服用阿司匹林的方法，其出发点是在获得最大利益的同时将不良反应减至最低，试验结果也证实了隔天服药方法的有效性。然而，在临床实践中，考虑到个体差异，不同患者血小板生命周期可能存在差异（7～14天），加之经常存在漏服的情况，因此每天服用一次小剂量阿司匹林是最可靠的方法。
心血管系统的多种生理活动均表现为昼夜节律(circadianrhythms)。2004年Kriszbacher等在stroke发表文章(Stroke.2004;35:2760)指出：由于心脑血管事件高发时段为6～12点(Circulation.1998,98:31-39.Stroke.1998;29:992-996)，肠溶阿司匹林服用后需3～4小时达到血药高峰，如每天上午服药不能对事件高发时段提供最有力保护。加之夜间人体活动少，血液粘稠，血小板易于聚集，因此提出阿司匹林晚上服用更加有利(图)。另外，如果使用的是阿司匹林肠溶片，达峰时间和半衰期均比较短，以早上服用更适宜；对于服用阿司匹林缓释片的患者，由于达峰时间和半衰期均较长，晚上服用更适宜。但此建议仍然缺乏循证医学证据，需要相关随机临床对照研究进一步验证，并且阿司匹林一旦生效，其抗血小板聚集作用是持续性的，过分强调固定某一时辰服药不一定必要。
ACCP8指南指出，使用阿司匹林预防心肌梗死、脑卒中和血管性死亡，服用时间最好选择在早餐后，剂型以阿司匹林肠溶片为最佳。
Hermida等初步研究发现，对于轻度高血压患者，晚上服用小剂量阿司匹林具有轻度降压作用，而上午服用则无此作用，提示阿司匹林服用具有生物时效性。
综上所述，结合阿司匹林不可逆抑制血小板环氧化酶的作用机理和药代动力学特点，最重要的是坚持每天服用阿司匹林。
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