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1、药品不良反应监测的必要性
新药上市研究的局限性 药物上市进行了详细而又系统的药理学，药物动力学，安全性实验（急性毒性，长期毒性，致突变、致畸及致癌试验）。然而，临床安全性实验是在动物身上进行的，药物的药效反应或药物的代谢与人存在明显的差异，据文献报道，人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关率为5%～15%，1961年以来，医学报道的14种药物在临床应用过程中出现了13类不良反应，其中七种不良反应可在动物实验中复制，而六种不良反应未能在动物毒性实验证实。
上市前药品的临床实验也有很大的局限性，对于一个创新的药物来说，从Ⅰ期～Ⅳ期临床，上市前受试人数不过3000例左右，临床上要监测一项不良反应的可能性（95%概率）时，所需病例数就要增加3倍。因此上市后的监测是继续对药品的安全性考察。
上市后监测是撤药的主要依据 由于新药上市前研究的局限性，因此，国内外都是从监测结果，并经过药物流行病学研究，取得足够的资料后才能获得从市上撤药的结论，有时候，个监测过程是很漫长的。例如苯丙醇胺（PPA）就是一个典型的例子，它是100年前上市的药品，20世纪80年代因引起脑卒中不良反应的报道而进行流行病学研究，但未能证实，以后，该药引起脑卒中不良反应的报道不断出现。最后经过多年的研究于2001年才确定PPA在用于妇女减肥时有导致脑卒中严重不良反应的结论而被撤出市场。众所周知，美国FDA对新药临床前研究和临床实验者是比较仔细慎重，据了解，美国FDA对药品上市前的审批时间最短15个月，最长75个月，但是，从20世纪80年代以来撤药事件就有22起，可见上市药品不良反应监测的必要性。
2、ADR监测工作的意义
（1）提高合理用药水平
对于已知的药品不良反应，临床医生如能正确诊断疾病、掌握所用药品的情况、制定合理的药品治疗方案，则可有效地避免或减轻潜在的药品不良反应。对于药品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免，以提高合理用药水平。
（2）促进临床药学的发展
医院临床药学逐渐开始以病人为中心的药学监护模式，深入临床参与查房，开展治疗药物监测，提供药物咨询，向医生和病人提供药学信息或合理用药建议，降低药品不良反应发生率等以促进临床合理用药，确保病人得到安全有效的治疗。
（3）提高医疗护理质量
护理人员负责住院病人药品的领取、保管、调配和实施，身居临床第一线，直接给住院病人用药，因而有责任监护药品常见的不良反应或罕见的严重反应，及时发现并予予以处理。另一方面，护理人员了解了药品不良反应信息，可结合病人状况，从各方面协助医师合理用药，使药品的使用安全、有效、经济，以减少或避免不良反应的发生，提高护理质量。
（4）降低医疗费用减轻患者负担
药品不良反应不仅增加了病人的痛苦，延长了住院时间，同时也耗费了我国有限的卫生资源，增加病人的经济负担。医疗机构的药品不良反应监测工作的开展，不但会避免或减少药品不良反应和药源性疾病的发生，还将降低病人的用药费用，减轻病人的经济负担。（5）利于药害事件的处理 近年来，尤其是2006年以来，亮菌甲素（齐二药事件）、鱼腥草注射剂、盐酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、静丙（广州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海华联事件）、以及康泰克、万络、关木通、肝素钠、茵栀黄、双黄连、糖脂宁、痔血胶囊等药品因为不良反应事件严重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的发现、报告、评价、控制等环节，建设中的ADR监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的作用。
事实说明，通过ADR监测，除了发现ADR，还可以发现药品质量问题，如“欣弗事件”；发现假药问题，如“齐二药事件”；发现药品的处方或标准问题，如“关木通事件”；发现药物风险效益问题，如“鱼腥草事件”；发现药物安全性问题，提出安全性建议，如修改说明书……这些都对药品安全监管工作提供了重要技术支撑。
（6）推动医疗机构科研水平的提高。
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