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2011年12月19日，国家食品药品监督管理局发布了关于修订3种药物说明书的通知。这三种药物包括硫普罗宁注射液、外用药苯佐卡因和复方甘草口服溶液。国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将修订内容通知行政区域内相关药品生产企业，还要求药品生产企业应当将修改的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换。
硫普罗宁注射液说明书修订的“用法用量”部分包括以下内容：
1、需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。
2、不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
配制方法：临用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。
3、硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液：静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
外用药苯佐卡因说明书修订内容包括：
1. 局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。如果出现高铁血红蛋白血症的体征和症状，如皮肤、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意识错乱、头痛、头晕等，请及时就医。”其他局部外用制剂说明书根据后续评估结果确定是否增加上述内容。
2. 在含苯佐卡因的所有局部外用药说明书【儿童用药】或【注意事项】项下增加“本品不应用于2岁及2岁以下儿童患者，特殊情况下经充分权衡利弊后在专业医师建议和指导下才可使用。”
3. 苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服，一次一片，一日4~5次。”修订为“含服，一次一片，一日4次。”
复方甘草口服溶液药品说明书【禁忌】项下增加“对乙醇（酒精）过敏者禁用”；【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆。”
（药剂科 供稿）
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