我院承办医疗器械临床试验管理规范与行政规章新政专题培训班

当下，新药创制、医疗器械创造、医疗技术创新是形成、发展、应用医学新质生产力的重要工作内容，临床试验既是国家新药注册、新型医疗器械注册、原创性生物医学技术准入的法定环节，又是运用临床医学研究方法临床验证新药、新型医疗器械、原创性生物医学技术|“安全、有效”的法定要求，更是医疗卫生机构临床研究能力与水平的重要标志，鉴于此，12月6日，由徐州市医学伦理学会主办、我院承办的“科技伦理治理：医疗器械GCP与行政规章新政专题培训班”成功举办，吸引了全市各有关单位伦理委员会委员、秘书，拟创建医疗器械临床试验机构相关人员，医疗卫生技术人员、科技管理人员等参加。

培训聚焦于医疗器械临床试验与因地制宜发展医学新质生产力、《赫尔辛基宣言》（2024）研读与研究群体伦理原则、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》研读、专利查新与医疗卫生科技创新、医疗器械临床试验行政法规研读、伦理审查与研究参与者保护、医疗器械临床试验伦理审查关注要点及案例简析、临床试验用医疗器械与研究用医疗器械管理和医疗器械临床试验机构备案检查与监督检查要点和判定原则等热点主题，各位专家依次进行权威解读与实例分享。专家们结合丰富的案例，剖析要点，对比差异，深入阐述，并就实际操作中可能遇到的难点、疑点问题进行了针对性的解答与指导。

参训学员纷纷表示，此次培训内容系统、重点突出、指导性强，及时帮助大家准确把握了规范、法规新政的核心要义和具体操作要求，解决了实践中诸多困惑，对于未来规范、高效地开展医疗器械临床试验工作，保障临床试验过程规范、数据真实可靠、受试者权益安全，具有极强的现实指导意义。 

未来，我院将继续发挥平台优势，整合优质资源，开展更多高质量的学术交流与培训活动，为促进医疗器械科技创新成果转化、保障公众用械安全有效贡献力量。